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2019年上半年中國醫藥行業運行現狀分析[圖]

2019年10月09日 14:53:23字號:T|T

    2015-2018是新改革第一階段。這一階段的政策全方位、成體系,有打擊有扶持,整體推動醫藥行業向前動力很強。臨床審批端的《臨床自查與核查》很好地疏通了藥品的審批渠道,解決過去批文積壓的問題,同時規范臨床試驗要求,從最前端抓起。隨后推出優先審評政策,讓規范的企業、有實力的企業可以享受政策的鼓勵,大大加快藥品的審批速度,解決藥品的可及性問題,使得患者可以更快的用上國際最新的藥品。對于生產階段,飛行檢查制度的制定和執行,大大增強了藥品生產步驟的規范和法規,使得生產過程的監管不再是點,而是過程和階段,隨時可檢查,企業的生產規范性、持續性要求大大提升。同時對于仿制藥一致性評價政策推出,對仿制藥的質量提出統一要求,為后續政策做鋪墊。

    2018年至今,政策取得階段性成果后,步入新階段,醫藥行業新的秩序正在形成。一致性評價取得階段性成果后,醫藥政策步入新階段。

    以“4+7”為代表的帶量采購政策指示了方向,仿制藥在同一質量層次下的競爭是未來的趨勢。帶量采購也代表了未來的方向。仿制藥即將逐步步入高端制造業時代,產能、成本、品種數量會成為競爭的關鍵。利潤率的逐步下降即將成為趨勢。同時對創新藥物的支持力度不斷,除了在審批過程,未來的醫保支付過程的改革也有望持續,對創新藥的醫保支付力度有望加大,速度有望加快。因此未來的趨勢將是,藥品步入治療藥物時代,輔助用藥逐步退出歷史舞臺;創新藥物的放量周期將大大加速,到達頂峰的時間有望縮短;仿制藥進入價格競爭時代,產能和成本成為競爭的關鍵要素。

2018年以來醫藥行業政策變化情況

數據來源:公開資料整理

    圍繞政策變化看醫藥行業策略。過去幾年我們的策略報告從2017年的《抓住大變革時代的結構性機會》、2018年的《擁抱創新,緊抓龍頭》、到2019年的《創新引領未來,結構調整危中尋機》,寫出了醫藥行業2015年7月份以來以改革和創新為兩條主線的思路。改革政策頻出,2015年7月開始的新一輪藥政改革是革命性的,加速、實質性、全方位的改革讓醫藥行業步入新的階段。當改革到2018年的時候,真正進入深水區,對于過去游戲規則的徹底打破進入實質性階段。因此醫藥行業碰到諸多困難,改革,對于行業長期發展來說是利好,短期的陣痛下,更重要的是尋找結構調整中可能存在的機遇。

    從數據解讀行業發展階段,2019進入新階段

    從數據解讀發展,未來一階段,整體數據有壓力,結構性數據更重要。從統計局的醫藥工業制造業數據的變化中,我們可以把醫藥行業劃分為四個階段。第一階段2006-2010年,以醫保擴容剛開始的野蠻生長階段,醫藥行業長期維持在20%甚至30%以上的高速發展期,這一階段有品種、敢銷售的公司就是成長快速的公司。第二階段2011-2015年,藥品控費的開始。2009年新農合醫保開始,給醫保基金注入資金新來源。同時2010年,一紙《限制抗生素使用》政策拉開了醫保控費大序幕,化學藥企業遭遇第一次降價控費,各種模式層出不窮。這一階段的藥品企業受壓,器械、服務、診斷企業受益,子行業增速遠超行業平均水平。第三階段2016-2018階段,新改革階段,解決頑疾,疏通秩序,醫藥行業步入新軌道,藥物審批大大加速,仿制藥推行一致性評價,解決藥品質量問題,行業發展欣欣向榮。藥品行業增速回升。第四階段,2019年至今,隨著帶量采購的推行,仿制藥受到壓力,行業增速下降。未來治療性用藥有望進一步得到鼓勵,輔助用藥逐步退出歷史舞臺。仿制藥價格受壓,量提升,進口替代加速,創新藥物審批加速,可及性增強,支付力度加大,可支付性增強。因此未來的行業數據可能持續一段時間低迷,然而結構性數據更為重要。在改革過程中,尋找陣痛期中的結構性子行業快速發展的機會更為重要。

2004-2019年2月醫藥行業收入和利潤增速情況

數據來源:公開資料整理

    1、制造端:收入與利潤增速普遍下行

    2019年1月-7月,我國醫藥制造業累計實現營業收入14112.80億元,同比增長8.90%,增速較上年同期下降了4.90個百分點;累計實現利潤總額1822.20億元,同比增長9.30%,累計利潤增速較上年同期下降1.9個百分點。具體來看,醫藥制造業營業收入累計同比增速在3、4月份較高,分別達到9.4%、9.8%,但相比于上年同期增速都稍顯落后,利潤方面,2月同比增速較低,3、4月份逐漸上升,我們認為導致醫藥制造業業績變化的原因主要有三,一是2018年4+7集采的影響反映在相關公司2019年二季度的業績方面,二是2018年由于兩票制的因素導致制劑生產企業“低開”轉“高開”,今年影響逐漸回歸正常,三是部分輔助用藥、中藥注射劑等生產企業的業績在近一兩年出現了大幅的下滑。

近年我國醫藥制藥業累計營業收入及同比增速(億元)

數據來源:公開資料整理

近年我國醫藥制藥業累計利潤總額及同比增速(萬元)

數據來源:公開資料整理

    2、銷售端:整體增速放緩,網上零售快速推進

    終端銷售增速進一步放緩。2019年上半年我國三大終端六大市場實現藥品銷售額9087億元,同比增長5.8%,相比于以前年度銷售額增速進一步下滑。

2019H1我國三大終端六大市場藥品銷售額

數據來源:公開資料整理

    2019H1,在三大終端六大市場藥品銷售中,公立醫院終端市場份額最大,實現銷售收入6090億元,同比增速為4.8%,在三大終端市場比重為67%,近年來比重持續下滑,零售藥店終端市場和公立基層醫療終端市場則出現緩慢爬升態勢,分別實現銷售收入2098億元和898億元,同比增速分別為7.4%和9.0%,比重分別為23.1%和9.7%,我們認為主要原因是近年政府持續推進公立醫院改革,加強基層醫療基礎設施建設,同時國內藥品器械企業逐漸走強致使注重性價比的基層醫療市場放量,預期隨著處方外流、醫療服務下沉等政策的推進,我國零售藥店及基層市場藥品銷售比重會繼續保持緩慢上漲狀態。

近年我國醫藥市場三大終端占比情況

數據來源:公開資料整理

    網上藥店基數小,但增勢快。第二終端零售藥店市場包括實體藥店和網上藥店,目前主要以實體銷售為主,2019H1實現銷售收入2028億元,同比增速為6.5%,比重為96.7%,相比之下,網上藥店僅有70億元的銷售體量,比重僅為3.3%,但得益于互聯網購物的普及和相關物流輸送體系的不斷健全,網上醫療增勢迅猛,2015-2018年復合增速達到45.71%,預期未來幾年仍將保持較快增長,此外,4+7帶量采購的全國普及將使得公立醫院終端和零售藥店存在價格差價,雖然普及品種銷售額比重尚未動及零售連鎖企業根本,但按此模式推行,仍對藥店行業整體業績產生一定的影響。

近年我國第二終端兩大市場藥品銷售額及增速

數據來源:公開資料整理

近年我國第二終端兩大市場藥品銷售額比重

數據來源:公開資料整理

    3、政策端:全國帶量采購正式鋪開

    9月1日,上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》,文件明確了采購品種、范圍、采購量、規格、時間等,標志著25品種帶量采購全國擴面正式開始。

具體采購品種目錄、首年約定采購量計算基數及相應比例采購量(單位:萬片/萬袋/萬支)

數據來源:公開資料整理

4+7采購推廣具體細則

數據來源:公開資料整理

    符合申報標準的企業在三家以下的品類,競爭較為緩和,截止9月3日,據中國上市藥品目錄集統計,其中三家及以下企業獲得申報資格的品類有15種,其中7個品種符合申報的企業為3家,分別是氯吡格雷、奧氮平、吉非替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特,帕羅西汀、福辛普利、賴諾普利、氯沙坦、依那普利、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定有2家企業可以申報。3家以上企業競爭的品類將會面臨較大的競價壓力,其中氨氯地平、替諾福韋二吡呋酯符合申報資質的企業已達10家,此外,距離9月24日申報開始還有半個月,目前以新注冊分類或申請一致性評價報產的企業尚有機會獲得入場資格,且數目龐大,意味著在采購周期內中標企業將暫時享有較大的市場空間,1-2年采購周期結束后25品種將面臨激烈的市場競爭,未來具備原料藥制劑一體化等成本優勢的企業將在該類仿制藥市場競爭中占據優勢,中小產能企業逐漸出局。

25品種符合申報資質以及已報產企業名單(截止2019.9.3)

數據來源:公開資料整理

    具體品種方面,以2018年公立醫院銷售數據來看,阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋等品類銷售額居前,分別達到137.24、122.39、87.71億元,賴諾普利、蒙脫石、福辛普利銷售體量相對較小,分別為0.29、3.72、3.76億元。

25品種2018年公立醫院市場銷量(萬元)

數據來源:公開資料整理

    1)阿托伐他汀

    2018年阿托伐他汀在樣本醫院銷售額總計為23.95億元,主要份額由原研輝瑞占據(18.08億元),比重約為75.50%,其次是嘉林藥業(4.09億元)、天方藥業(1.12億元)、樂普藥業(0.35億元)以及廣東百科(0.31億元)。

2018年樣本醫院阿托伐他汀市場格局

數據來源:公開資料整理

    4+7集采嘉林藥業中標后銷售狀況分析。在2018年4+7城集采中,嘉林藥業以6.6元/盒(20mg*7片)的價格獨家中標,據2019年2季度銷售結果表明,中標后嘉林藥業阿托伐他汀在樣本醫院的銷售量增勢迅猛,由2019Q1的2704.38萬片增長至2019Q2的5056.04萬片)環比增速為86.96%,其余企業的銷售量均呈現走弱態勢,由于價格大幅度下降,最終銷售額由2019Q1的1.19億元下滑至1.13億元,環比降幅為5.46%,其余企業銷售額由于量縮均呈現下滑態勢,且環比降幅大于嘉林藥業。此次全國擴面后市場份額擴大,對中標企業而言可以享有更大的市場份額,尚未中標企業生存處境艱難。

2019Q1-Q2相關企業阿托伐他汀在樣本醫院銷售額狀況(萬元)

數據來源:公開資料整理

2019Q1-Q2相關企業阿托伐他汀在樣本醫院銷售量狀況(萬片)

數據來源:公開資料整理

    集采全國擴面影響分析。此次集采的全國普及中有5家企業具有申報資格,意味著將有3家企業中標,且采購周期為2年,我們假定以4+7中標價6.6元/盒(20mg*7片)為依據,則3家企業可享有的市場份額約為6.09億元(37670.96*0.47+45903.88*0.94=60855.00萬元),3家中標企業價格可能不同,但預計相差不大,因此我們預測每家企業所享有市場份額約為2.03億元,剩余30%市場假定維持原競爭格局(不排除部分中小企業退出,但無法準確估算)。倘若嘉林藥業中標,其阿托伐他汀在70%的公立醫院市場的份額將上升至33.33%,量價博弈下預期公司在該類產品業績表現方面維穩,但倘若無緣此次擴面,將對公司業績產生較大影響,與此相比,倘若樂普藥業(樂普醫療全資子公司)中標,其阿托伐他汀在70%的公立醫院市場份額將由此前的1.46%(僅為樣本醫院份額)大幅擴增至33.33%,預期對樂普藥業業績產生較大推動作用。

假設嘉林/樂普藥業阿托伐他汀中標后市場份額變化

數據來源:公開資料整理

    2)氯吡格雷

    2018年氯吡格雷在公立醫院銷售額總計122.39億元,主要份額由原研賽諾菲占據(71.6億元),比重約為58.47%,其次是信立泰(35.80億元)、樂普藥業(15.02億元)。

2018年公立醫院氯吡格雷競爭格局

數據來源:公開資料整理

    目前符合氯吡格雷集采擴面申報資質的企業有3家,則3家企業都將中標(不考慮預期至9月24日獲得申報資質的企業),采購周期為2年,我們假定以4+7中標價22.26元/盒(75mg*7片)為依據,則擴面后市場空間約為10.26億元(39232.21*1.06+19196.89*3.18=102632.25萬元),預計每家企業可享有市場3.42億元,在原有競爭格局中信立泰市占率較高,集采全國鋪開后對公司的放量效應較小,相比之下樂普藥業銷量將有較大幅度上升。綜上,25品種集采的全國推廣正式拉開了仿制藥全國降價的序幕,預計未來幾年全國仿制藥市場將出現負增長的過渡期,但隨著主要品種的集采招標工作落地,市場將會在新的業績基礎上重新起航,保持與需求相符的平穩增速。

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國醫藥研發外包(CRO)行業投資潛力及發展策略研究報告》 

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