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2019年中國CRO市場規模及市場發展前景分析[圖]

2019年10月10日 13:29:40字號:T|T

    CRO(ContractResearchOrganization)即合同研究組織,是指通過合同形式為醫藥企業在藥物研發過程中提供專業化外包服務的組織或機構。CRO企業接受藥企的委托,執行新藥研究中的部分工作。

    新藥研發是一個復雜的、長期的活動。為了獲得活性化合物、證實新藥的療效及保證其安全性需要經過包括早期藥物發現階段(活性成分發現與篩選)、臨床前研究階段(藥學研究+藥物評價)、臨床研究階段(I、II、III期臨床)、審批上市(審批上市、IV期臨床及藥物后期監測)在內等諸多流程。因此,藥物研發不僅是一項高投入、高回報,同時又是高風險的業務,新藥研發不僅耗資大、耗時長,且失敗率也非常高。

    CRO可提高研發效率、降低成本,是專業化分工的產物。在新藥研發變得更復雜、費時,成本和風險不斷增長的同時,外部監管也更加嚴格,為了提高效率,研發外包服務需求不斷增長。新藥研發過程中有很多重復性的工作,如前期研究中的合成提純、中期的臨床管理、后期的材料申報審批等,都可以直接外包以節省成本。總的來說,CRO具有三方面意義:

    1)降低成本與風險分擔。新藥可為藥企帶來巨大利潤,但新藥的研發投入和風險也很高,一個項目的失敗往往伴隨巨大的經濟損失和裁員。一般而言,CRO人員成本比大型藥企低20-30%,研發外包在降低新藥研發的成本的同時,可以提高藥企研發的靈活性,降低風險;

    2)降低研發難度。新藥研發是一個復雜的系統工程,外包以及多方合作可以將研發過程分解,降低研發的復雜性,能夠在一定程度上減小研發難度;

    3)縮短研發周期。新藥研發從藥物發現到獲批上市一般要耗時10-15年,其中,藥物發現與臨床前研究耗時在3-6年,臨床的時間跨度基本在6-7年,監管機構審批時間在0.5-2年。藥企把研發的過程分解并將部分流程外包,從而使得更多、更專業的專家一起加入到新藥研發中,縮短新藥的研發周期。一般來說,由CRO承擔的項目與藥企自身承擔的項目所需時間相比,大約可以節省1/3-1/4的時間。

    CRO有效降低研發成本

數據來源:公開資料整理

    CRO有效縮短30%研發周期

數據來源:公開資料整理

    CRO業務可以分為臨床前、臨床兩類。目前CRO相關服務范疇已經涵蓋了藥物研發的整個過程,成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節,可粗略劃分為兩類:

    1)臨床前CRO:主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務,其中化合物研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發,臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、藥效學等。

    2)臨床CRO:主要以臨床研究服務為主,包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等。

    CRO已涵蓋藥物研發的整個過程,包含臨床前和臨床CRO

數據來源:公開資料整理

    全球醫藥研發支出持續增長。2017年全球醫藥研發支出達到1650億美元,2010-2017年的CAGR為3.6%,預計2017-2024年的CAGR為3.1%,2024年將超過2000億美元。從管線數量來看,截止2018年1月,全球在研管線藥物15267個,較2017年同期增長2.7%。

    醫藥外包服務產業鏈

數據來源:公開資料整理

    全球醫藥研發支出(2008-2022年)

數據來源:公開資料整理

    全球在研藥物數量

數據來源:公開資料整理

    選擇CRO可以降低財務成本和研發風險、加快新藥上市。新藥研發投入龐大且周期長,專業化分工優勢凸顯。新藥研發具有周期長、投入大、風險高的特點;目前新藥研發從早期研究到上市,周期10-15年不等,研發費用不斷提高,2017年到了25億美元左右,臨床Ⅰ期到批準上市整體成功率為9.6%。隨著藥品監督管理日益嚴格、創新藥研發成本不斷提高、歐美國家推行醫療改革壓低藥品價格,跨國制藥企業面臨著越來越大的經營壓力,為降低研發成本和風險,越來越多的制藥企業選擇將非核心業務外包,將部分研發、生產、銷售業務外包,構建開放合作業務模式,形成CRO、CMO/CDMO和CSO行業業態。藥企研發投入增長、跨國企業外包服務比例增加帶來全球研發服務外包行業的快速增長。

    藥物開發周期:高投入、長周期

數據來源:公開資料整理

    CRO市場有望保持10%以上的持續增長,外包比率持續提升。2016年制藥企業研發外包比例約為80%,CRO市場滲透率35.45%,預計2021年,研發外包比例達到85%,CRO滲透率提升至46.45%。

    全球醫藥外包有望向新興市場轉移。歐美發達國家醫藥研發生產服務市場成熟,行業利潤率較穩定。目前CRO市場主要集中在美國和歐洲,分別占據市場規模60%和30%,中國和印度各占2%,其余地區占比6%。伴隨著環保壓力和工藝創新的壓力,未來醫藥研發生產服務市場將逐步向發展中國家市場轉移。此外,以中國為代表的新興市場國家醫藥市場增長潛力大,未來將作為國際醫藥市場最快速的增長點,吸引跨國制藥企業在新興市場國家加大業務布局,將進一步助推新興市場國家醫藥研發生產服務行業的發展。

    全球CRO地區分布

數據來源:公開資料整理

    基于低成本的研發生產人才資源、完善的化工基礎原料市場、中國市場知識產權保護制度的加強和覆蓋全國的物流基礎設施,未來中國醫藥外包企業將在醫藥研發生產服務轉移浪潮中占據最有優勢的地位。醫藥研發服務行業是知識、資本密集型行業,中國每年有充足的人才資源供應,從2011年開始,每年高等院校醫藥生物專業畢業人數維持在50萬以上,2017年將達到71萬。同時,中國留學回國人數不斷提高,2016年達到43萬,為醫藥研發服務行業帶來了更多具有國際視野的人才,有利于國內醫藥研發服務行業更快的融入世界標準。隨著中國加快建設創新型國家,知識產權保護越發受到重視,此前,中國已經在博鰲亞洲論壇2018年年會期間宣布,將完善執法力量,加大執法力度,把違法成本顯著提上去,保護在華外資企業合法知識產權。2018年中國政府工作報告也明確提出,要強化知識產權保護,實行侵權懲罰性賠償制度。未來中國將持續完善知識產權保護制度,為醫藥外包行業可能出現的專利問題掃清了障礙。2017年中國人均收入為8865美元,遠遠低于歐美日等發達國家人均收入水平,人才成本較低。

    國內政策鼓勵,國內創新藥進入爆發式增長時期。2017年CFDA發布關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見,對創新藥和臨床急需用藥進行優先審評審批,將減少新藥排隊時間、提高研發效率、加快新藥上市。2018年5月31日,國家發改委、工信部、衛健委及國家藥監局聯合下發了《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》,擬于“十三五”期間組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項,將支持醫藥研發生產服務行業的發展,打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業化合同研發和生產服務企業,為藥品上市許可持有人制度的全面實施鋪平道路,這將直接利好醫藥研發生產服務行業的發展。MAH制度極大促進國內醫藥生產服務行業發展。2016年國務院辦公廳發布藥品上市許可持有人(MAH)制度試點的通知,使生產權和上市權分離,輕資產研發型創新藥企業有望脫穎而出,將極大的促進醫藥研發生產服務行業的發展。截至2017年5月31日,根據試點方案申報受理的注冊申請共有381例,已經出現了大量以研發機構為主體的申報案例,共計有142例,占比為37%。除此之外,還出現了一例以科研人員為主體的申報案例。

    此外,2013-2016年國內創新藥IND申請數量從53個增加到91個,CAGR達到17.9%,2017年創新藥IND申請數量跳升到171個,較2016年增長87.91%,2018年第一季度已達到82個,接近2016年全年申請的數量,較同期實現翻倍以上的增長,增長率達到115.79%,我們預測,隨著MAH制度在全國落地實施,未來這一趨勢還將繼續加強。從2017年開始,國內創新藥迎來爆發式增長,這將給醫藥研發生產服務行業帶來直接的推動力。

    國內創新藥IND申請數量及增長率(以品種計)

數據來源:公開資料整理

    過去的20年中,基于中國的工程師紅利,醫藥外包行業呈現向新興市場轉移的趨勢,特別是研發早期的外包需求,轉移趨勢明顯。其中,非監管領域的早期藥物發現CRO產業轉移較早,節奏較快。目前,國內的藥明康德和康龍化成已經是全球藥物發現CRO體量第一和第二的企業,發展階段也趨于成熟。

    而CMO領域涉及到cGMP的監管,仍處于產業轉移的早期,2011-2017年間,中國CMO市場規模全球占比從不足6%上升到了8%,預計2020年將達到9.7%。

    中國CMO市場全球占比持續上升

數據來源:公開資料整理

    創新井噴、一致性評價加速,國內CRO需求大增國內CRO行業蓬勃發展正當時。CRO行業最早發展于歐美及日本等發達國家,在這些發達國家,CRO行業已經漸趨成熟。國內CRO起步較晚,近年來國內醫藥行業分工趨勢不斷演繹、國家對醫藥創新的鼓勵、以及中國經濟規模發展帶動國內高質量醫藥市場需求擴大,都將直接促進國內CRO行業的快速發展。2012年至2016年,我國CRO行業市場銷售額從188億元增長到465億元,年復合增長率為25.41%;在全球CRO行業向發展中國家轉移的趨勢下,我國人才資源豐富,綜合成本相對較低,依據成本、風險和市場機會三項指標評估,中國是最具競爭力優勢的國家。據估計,2017年到2021年,我國CRO行業市場銷售額從559億元增長到1,165億元,年復合增長率達到20.32%。

    中國CRO行業市場規模及增速

數據來源:公開資料整理

    創新藥爆發帶來CRO需求快速增長。國內創新藥IND申請數量呈現爆炸式增長,臨床試驗需求急劇膨脹。臨床CRO行業作為創新藥產業的臨床試驗平臺,有望隨著國內創新藥申請臨床數量不斷增長以及臨床試驗推進到Ⅱ和Ⅲ期的規模效應,進入業績爆發期。此外,在跨國制藥企業加大在中國新藥投入的背景下,未來臨床多中心試驗需求必將繼續擴大,臨床試驗多中心服務將是國內臨床試驗CRO行業的又一助推器。2017年,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,其中關于改革臨床試驗管理條目下的兩個條例“臨床試驗機構資格認定實行備案管理”鼓勵開放臨床試驗資源和“支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗”鼓勵研究者參與臨床試驗,幫助臨床CRO行業掃除了行業桎梏,打開了行業天花板。

    相關報告:智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫藥O2O行業市場現狀調研及市場發展前景報告》 

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