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恒瑞醫藥:創新藥瑞馬唑侖獲批 麻醉管線持續壯大

2020年01月06日 17:23:13字號:T|T

    近日,公司收到注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品注冊批件》,規格36mg,批準文號“國藥準字 H20190034”。該產品是一種短效的 GABAa 受體激動劑,本次獲批的適應癥為常規胃鏡檢查的鎮靜,國內外尚無同類產品上市銷售。

    截至目前,公司在該研發項目上已投入研發費用約 7,135 萬元人民幣。

    創新梯隊再添新品,me-better 搶先上市

    甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名“瑞倍寧”)是公司自主研發、擁有自主知識產權的麻醉創新藥,首個獲批的適應癥是常規胃鏡檢查的鎮靜。另有用于擇期手術全身麻醉的適應癥于2019 年6 月提交上市申請并在8 月納入優先審評。苯磺酸瑞馬唑侖是由Paion AG 公司開發的短效GABAa 受體激動劑,是一種超速效鎮定/麻醉藥,結合了咪達唑侖的安全性和異丙酚的有效性,其國內權益授予人福醫藥,于2018 年11 月提交上市申請,目前尚未獲批。公司的瑞倍寧為毒性更低、安全性更好的甲苯磺酸鹽,于2018 年3 月提交上市申請,成為首個獲批上市的瑞馬唑侖。

    麻醉管線持續壯大,瑞倍寧預期20 億銷售額2018 年PDB 樣本醫院催眠/鎮靜藥市場規模12.74 億元,其中咪達唑侖1.59億元;全麻藥市場規模27.60 億元,其中丙泊酚13.58 億元。我們據此放大測算鎮靜、全麻藥的全國市場規模約在百億元左右。瑞馬唑侖為在咪達唑侖的基礎上進行改良的藥物,而恒瑞的臨床試驗對照組則為丙泊酚,若未來瑞馬唑侖能取代這兩種傳統藥物的市場份額(合計約38%),則預計市場規模約為40億元。盡管后續人福醫藥的苯磺酸瑞馬唑侖上市后形成一定競爭,但考慮恒瑞強大的學術推廣能力,我們保守估計瑞倍寧取得一半市場份額,則銷售峰值可達20 億元以上。公司2018 年麻醉產品線實現收入46.53 億元,毛利42.31億元,毛利率90.93%,瑞倍寧上市后將極大增厚公司麻醉管線的業績。

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